Donepezil do leczenia pobudzenia w chorobie Alzheimera ad 5

Aby ustalić wielkość i kierunek efektu leczenia, zmianę wyniku CMAI od wartości wyjściowej do 12 tygodni w grupie otrzymującej donepezil porównano ze zmianą w grupie placebo za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), a wyniki wyrażono jako różnicę (plus 95% przedział ufności), z korektą dla wartości bazowej. Wykonano dodatkową ANCOVA z korektą dla czterech czynników stratyfikacji, a także czasu i wartości bazowej. Zmiany wyników wtórnych zostały podsumowane i porównane w podobny sposób. Odpowiedź na leczenie oceniano, obliczając różnicę między grupami w proporcji pacjentów z ponad 30% zmniejszeniem pobudzenia (95% przedział ufności). Analiza wrażliwości została przeprowadzona w celu zbadania solidności wyników przy różnych założeniach dotyczących odstępstw od zasad randomizacji, w zależności od dostępności danych i konkretnego zestawu okoliczności (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www. nejm.org).
Autorzy zaprojektowali badanie, badacze strony zgromadzili dane, statystyków próbnych przeprowadzili analizy, a autorzy napisali manuskrypt i ręczyli za kompletność i dokładność danych i analiz. Firmy, które przekazały leki nie odgrywały żadnej roli w projekcie badania, gromadzeniu danych, analizie danych lub przygotowaniu manuskryptu.
Wyniki
Pomiędzy listopadem 2003 r. A grudniem 2005 r. 509 pacjentów uznano za kwalifikujących się; 87 (17,1%) nie wyraziło zgody na włączenie. Trzydziestu pięciu pacjentów przystąpiło od razu do randomizacji. Spośród 387 pacjentów, którzy weszli w fazę leczenia psychospołecznego, 53 (13,7%) miało poprawę w stopniu, w jakim ich wynik CMAI spadł poniżej progu wymaganego do randomizacji. Zapis wideo i pisemny wykazał, że 93% sesji z zakresu psychospołecznego postępowania odbywało się zgodnie z procedurami pokazanymi podczas szkolenia.
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja, przypisanie do grupy, kontynuacja i analiza. Spośród 272 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji w okresie od listopada 2003 r. Do grudnia 2005 r., Ogółem 262 (96,3%) otrzymało lek lub placebo (12 otrzymywało rysperydon, 124 donepezyl i 126 placebo) (ryc. 1). Wśród 250 pacjentów otrzymujących donepezyl lub placebo, oceny CMAI zostały zakończone dla 100% wyjściowo i dla 90,8% (227 z 250) po 12 tygodniach, a wszystkie cztery oceny CMAI zostały wykonane dla 221 z 227 pacjentów (113 w grupie donepezilu i 108 w grupie placebo).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa w losowaniu według grupy analitycznej. Charakterystyka demograficzna i stopień demencji były podobne w obu grupach (tab. 1); grupy były nieco niezrównoważone pod względem odsetka pacjentów regularnie przyjmujących jakąkolwiek stabilną dawkę środków psychotropowych przy wejściu do badania, ale efekt leczenia był podobny u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w punkcie wyjściowym i tych, którzy nie byli (P = 0,51 w przypadku test interakcji).
Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach. Ryc. 2. Ryc. 2. Średnie łączne wyniki na CMAI od wejścia próbnego przez kontynuację leczenia i grupy placebo
[patrz też: przychodnia ars medica, rzęsy z norek cena, gliceryna na wlosy ]