Donepezil do leczenia pobudzenia w chorobie Alzheimera ad

Analiza post hoc zebranych danych behawioralnych z trzech dużych badań galantaminy wykazała niewielką, ale istotną poprawę całkowitego wyniku NPI i podskal w odniesieniu do pobudzenia lub agresji, niepokoju, odhamowania i nieprawidłowego zachowania motorycznego. 15 Wreszcie, w małym badaniu stwierdzono nieistotny wpływ przewaga rywastygminy nad placebo w odniesieniu do wyniku w Spisie Mieszania Cohen-Mansfield (CMAI) .16,17 Niepewność kliniczna utrzymuje się w zakresie skuteczności inhibitorów cholinesterazy, gdy zaburzenia zachowania są poważne i stanowią wskazania do leczenia. Przeprowadziliśmy badanie w celu oceny wpływu 12-tygodniowego leczenia donepezilem (Aricept, Janssen) na klinicznie istotne pobudzenie u pacjentów z chorobą Alzheimera. Ponieważ najlepsza praktyka obejmuje wstępną próbę podejścia niefarmakologicznego1, a poprzednie badania wykazały odsetek odpowiedzi na placebo przekraczający 40%, 18 zapisaliśmy tylko tych pacjentów, których pobudzenie było tak poważne, że było klinicznie konieczne, aby otrzymywali leczenie farmakologiczne i których pobudzenie nie zareagowało na 4-tygodniowe leczenie psychospołeczne. Podstawowe pytanie dotyczyło tego, czy donepezil jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pobudzenia, które jest niewłaściwe lub nie reaguje na leczenie psychospołeczne.
Metody
Pierwotne badanie było wieloośrodkowym, oślepionym, randomizowanym, równoległym badaniem grupowym, w którym pacjenci zostali wyznaczeni do przyjmowania rysperydonu (Rispendal, Eisai), donepezilu lub placebo przez 12 tygodni, po 4 tygodniach leczenia psychospołecznego. Docelowa wielkość próby wynosiła 285 osób z chorobą Alzheimera. Rekrutacja rozpoczęła się w listopadzie 2003 r., Ale została zawieszona w marcu 2004 r., Zgodnie z zaleceniem Komitetu ds. Bezpieczeństwa leków Zjednoczonego Królestwa, że risperidon i olanzapina nie są stosowane w leczeniu objawów behawioralnych w demencji.19 Proces został wznowiony w lipcu 2004 r. projekt dwupartyjny (donepezil i placebo), a rekrutacja zakończyła się we wrześniu 2005 r.
Uczestnicy
Pacjenci byli rekrutowani w ośmiu ośrodkach klinicznych w Anglii. Byli uprawnieni do włączenia, jeśli spełnili kryteria diagnostyczne National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer s Disease and Related Disorders Association20 dla prawdopodobnej lub możliwej choroby Alzheimera; miał pobudzenie kliniczne (powodujące cierpienie pacjenta i co najmniej umiarkowane problemy z zarządzaniem dla opiekunów co najmniej przez 2 dni w tygodniu przez okres 2 tygodni, łącznie z wynikiem CMAI16 wynoszącym 39 lub więcej, w skali od 29 do 203, z wyższe wyniki wskazujące na częstsze lub silne pobudzenie); były starsze niż 39 lat; mieszkał w ośrodku opieki społecznej lub z opiekunem we wspólnocie; nie otrzymywali środków neuroleptycznych lub inhibitorów cholinoesterazy w czasie rekrutacji, nie otrzymali ich w ciągu ostatnich 4 tygodni i nie brali udziału w takim leczeniu przez następne 16 tygodni; posiadał zdolność i był skłonny wyrazić zgodę na udział w badaniu lub nie był zdolny i nie wyraził zgody na udział; i miał opiekuna, który był zgodny z akceptacją pacjenta do udziału. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów, kiedy można ją było podać, a także pisemną zgodę wszystkich opiekunów na udział pacjentów w badaniu
[hasła pokrewne: echo serca poznań, leki od a do z, kolonografia ]