Donepezil do leczenia pobudzenia w chorobie Alzheimera cd

Kryteriami wyłączającymi była znana wrażliwość na donepezil; ciężkie, niestabilne lub niekontrolowane schorzenia; delirium; otępienie z ciałami Lewy ego21; oraz dowody na słabą zgodność z przepisanymi lekami. Interwencje
Przed randomizacją pacjenci uczestniczyli w programie leczenia psychospołecznego do 4 tygodni, składającym się z czterech sesji (dwie osoby i dwie prowadzone przez telefon), podczas których główny opiekun został przeszkolony w zakresie jednej z trzech opcji leczenia – standaryzowana interakcja społeczna, spersonalizowana muzyka lub usuwanie wyzwalaczy dla zachowań wzburzonych22 – wybranych na podstawie oceny podczas pierwszej sesji. Pacjenci, u których wynik CMAI wynosił 39 lub więcej po leczeniu psychospołecznym byli włączeni w fazę leczenia leku i losowo przydzielani do otrzymywania donepezylu lub placebo codziennie przez 12 tygodni. Pacjenci, u których pobudzenie uznano za wystarczająco ciężkie, aby zasłużyć na natychmiastowe leczenie farmakologiczne, mogą natychmiast wejść w fazę randomizowaną, a ci, którzy rozpoczęli leczenie psychospołeczne, ale których pobudzenie zostało ocenione klinicznie, aby nie odpowiedzieli, mogą wejść w fazę randomizowaną przed zakończeniem leczenia psychospołecznego.
Przetwarzano leki próbne. Klinicyści, ci, którzy podawali badane leki, pacjenci, opiekunowie i oceniający wyniki, nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Podczas tygodni od do 4 badania, pacjenci otrzymywali jedną kapsułkę (5 mg donepezylu lub placebo) codziennie. W tygodniach od 5 do 12 pacjenci otrzymywali codziennie dwie kapsułki (10 mg donepezylu lub placebo). Pod koniec 12 tygodnia decyzje dotyczące leczenia pobudzenia były obowiązkiem lekarza kierującego.
Mierniki rezultatu
Całkowity wynik CMAI po 12 tygodniach został wyznaczony jako główny wynik. Drugorzędne wyniki obejmowały ocenę objawów przez opiekuna z NPI, 11 albo Dom opieki Nieletni w wersji 23 albo Skalę cierpienia opiekuna NPI (w zależności od tego, czy pacjent mieszkał w domu opieki lub w domu), 24 i funkcję poznawczą mierzoną za pomocą Akumulator o znacznej uciążliwości (SIB), 25 Standardowy Mini-Mental State Examination (SMMSE), 26 i Globalne Wrażenie Zmiany u lekarza (CGIC) .27
Oceniającymi wyniki byli psycholodzy lub zarejestrowane pielęgniarki, które uczestniczyły w tygodniowym kursie szkoleniowym mającym na celu zapoznanie ich z instrumentami i standaryzację dostarczania. Aby ocenić adekwatność i konsekwencję dostarczenia leczenia psychospołecznego, 10% sesji zostało nagranych na taśmę wideo i ocenionych.
Oceny
Były cztery punkty oceny. Przed leczeniem psychospołecznym uzyskano zgodę, a następnie podano CMAI, SMMSE i NPI Caregiver Distress Scale. Przed rejestracją w badaniu klinicznym podawano CMAI, NPI i SMMSE; ci pacjenci z wynikami CMAI wynoszącymi 39 lub więcej zostali włączeni do badania i zostali poddani randomizacji, a także SIB, CGIC i NPI Caregiver Distress Scale. W 4. tygodniu (czas zwiększania dawki) podawano skalę CMAI, NPI i NPI Caregiver Distress. W 12 tygodniu (koniec próby), podawano Skalę CMAI, NPI, SMMSE, SIB, CGIC i NPI Caregiver Distress.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano natychmiast lokalnym głównym badaczom, którzy zadecydowali, czy przypisane leczenie powinno zostać ujawnione, czy też pacjent został usunięty z badania
[patrz też: ginekolog na nfz bydgoszcz, lista oczekujących na leczenie sanatoryjne, przegladarka skierowan ]