Donepezil do leczenia pobudzenia w chorobie Alzheimera czesc 4

Pisemne formularze raportów wysyłano faksem do centralnego biura rozpraw i składano co miesiąc przewodniczącemu Komitetu Monitorowania i Etyki Danych. Randomizacja
Randomizacja telefoniczna została przeprowadzona centralnie przez Dział Badań Klinicznych Medical Research Council (MRC). Przypisanie leczenia do numerów opakowań leku przeprowadzono przy użyciu losowej sekwencji liczb (ustalone bloki sześciu). Lista zadań leczenia została sprawdzona i zatwierdzona przez statystyków próby.
Menedżer danych wyznaczył przypisanie leczenia za pomocą w pełni ślepego algorytmu minimalizacji zawierającego wbudowaną listę numerów paczek z odpowiednią obróbką. Pierwszych 20 pacjentów przydzielono za pomocą prostej randomizacji z wykorzystaniem przygotowanej listy. W przypadku pozostałych pacjentów zastosowano metodę minimalizacji w celu zrównoważenia przypisań do leczenia zgodnie z czterema czynnikami stratyfikacji: centrum uczestniczące, wiek (40 do 59 lat, 60 do 74 lat lub . 75 lat), leczenie psychospołeczne (bez leczenia, niepełne leczenie [<4 tygodnie] lub pełne leczenie [4 tygodnie]) i miejsce zamieszkania (dom rodzinny lub dom opieki, dom opieki lub inne). Algorytm minimalizacji zsumował poprzednie przypisania leczenia w czterech warstwach, dopasowując nowego pacjenta i stosując współczynniki prawdopodobieństwa równe 0,75 i 0,25, aby przypisać leczenie, przy czym wyższy stosunek (0,75) zastosowano do leczenia niższą sumą.
Gdy pacjent miał zostać poddany randomizacji, lekarze w ośrodku wypełnili listę pacjentów i listę kontrolną do randomizacji, uzyskali zgodę pacjenta na randomizację, a następnie telefonowali do menedżera danych w MRC, który ustalił numer pakietu leków, który ma zostać przydzielony i poinformowany. farmaceuta w centrum uczestniczącym. Następnie farmaceuta przekazał odpowiednie opakowanie leku lokalnemu personelowi badawczemu, zapewniając jego ukrycie.
Analiza statystyczna
Określiliśmy klinicznie istotną odpowiedź jako 30% lub więcej zmniejszenie pobudzenia18 i przewidywaliśmy, że szybkość odpowiedzi na placebo będzie wynosić 30%, a szybkość odpowiedzi na risperidon lub donepezil będzie wynosić około 55%. Aby wykryć różnicę 25 punktów procentowych między odsetkiem odpowiedzi a aktywnym leczeniem i placebo, z 90% mocą na poziomie istotności 5%, w każdej grupie potrzebnych byłoby 81 uczestników; przy 15% spadku liczby osób, w każdej grupie będzie wymaganych 95 uczestników.
Użyliśmy SPSS dla Windows (wersja 12.0.1) do zarządzania danymi i Stata (wersja 9.2) do analiz. Charakterystykę demograficzną i kliniczną podsumowano za pomocą zliczeń i wartości procentowych dla zmiennych jakościowych, tj. . SD dla normalnie rozłożonych zmiennych ciągłych i median z zakresami międzykwartylowymi dla zmiennych ciągłych nierozdzielonych w normalny sposób.
Analizy porównawcze były ograniczone do pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grup donepezylu i placebo. W szczególności pacjenci byli analizowani w grupach, do których zostali przydzieleni. Analizę pierwotną wykonano dla pacjentów z pełnymi danymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw 12. tygodniu, w tym u tych, którzy nie przestrzegali protokołu (np. Ci, którzy nigdy nie rozpoczęli leczenia, ale u których uzyskaliśmy kompletne dane). W przypadku analizy pierwotnej zmianę wyniku CMAI z wartości wyjściowych na 12 tygodni podsumowano jako średnią (. SD) zmianę u pacjentów z pełnymi danymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw 12 tygodniu
[więcej w: apteka mielec dyżur, ginekolog na nfz wrocław, przeglądarka skierowań na leczenie uzdrowiskowe ]