Innowacje w technologii medycznej: problemy etyczne i wyzwania

Po opublikowaniu Raportu Belmonta w 1978 r. Powszechne stało się odróżnianie badań, w których ludzie otrzymują pełen zestaw zabezpieczeń zapewnionych przez wspólną zasadę USA (45 CFR 46), od innowacyjnej opieki medycznej, w której nie działają. To rozróżnienie napotyka na dwie główne trudności: polega na ostrym rozróżnieniu między badaniami a innowacyjną opieką medyczną bez właściwej podstawy do jego rysowania i nie porusza kwestii, jakie rodzaje ochrony są odpowiednie dla pacjentów otrzymujących innowacyjną opiekę medyczną. Ta książka przedstawia myśl grupy, która została zwołana przez Fundację Laskera, aby opracować bardziej zniuansowane podejście. Jest to duży krok naprzód, nawet jeśli pozostawia ważne kwestie do dalszego rozważenia. Tematem książki jest innowacja. Autorzy zdają sobie sprawę z tego, że innowacje można czasem odpowiednio wprowadzić w praktyce klinicznej, podczas gdy przy innych okazjach najlepiej wprowadzić je w formalnych warunkach badawczych. Przykłady każdego scenariusza znajdują się w rozdziałach od 3 do 6, w czterech kontekstach: stosowanie leków bez recepty, chirurgia, wspomagana reprodukcja i neuroobrazowanie. Przykłady te są również używane do ustalenia, że istniejący binarny wybór między badaniami a praktyką jest prawdopodobnie zbyt ograniczający i że najlepiej jest myśleć o innowacji medycznej jako kategorii pośredniej, która wymaga pewnego nadzoru, ale nie formalnego przeglądu instytucjonalnego system pokładowy. Autorzy stawiają kilka kluczowych pytań w rozdziale 7: Jakie są progi i modele nadzoru. Jakie informacje należy ujawnić pacjentom. Czy istnieje profesjonalny obowiązek uczenia się i edukowania innych praktykujących. Eaton i Kennedy udzielają wskazówek w odpowiedzi na każde pytanie.
Kluczową kwestią jest to, czy te wytyczne są wystarczające. Rozważmy na przykład najbardziej rozwinięte wytyczne autorów – te dotyczące ujawniania informacji pacjentom. Po rozważeniu i odrzuceniu bardziej paternalistycznego podejścia sugerują, że pacjent powinien otrzymać opis niestandardowej części leczenia oraz jego ryzyka, korzyści i alternatywy, a także wszystkie dostępne dane i informacje o konfliktach interesów. Stanowią one większość wymagań wspólnych zasad dotyczących zgody na badania, ale poufność, odszkodowanie za poniesione szkody i dobrowolność uczestnictwa są pomijane. Trudno wyobrazić sobie opór przed dodaniem tych punktów. Autorzy nawiązują również do standardu rozsądnego pacjenta , który jest często stosowany w dyskusjach o zgodzie w praktyce klinicznej. Wydaje się, że zajmowali się przypadkiem innowacyjnej terapii, łącząc wymogi dotyczące ujawniania informacji dla badań i praktyki klinicznej. Jedynie nadzór nad procesem zgody przez instytucyjną komisję odwoławczą został pominięty i może to być jedno z odpowiednich zadań dla mechanizmu nadzoru, który sugerują autorzy. Nie jest jasne, co by się stało, gdyby przyjęto ich nowe wytyczne.
Eaton i Kennedy z pewnością mają rację, że musimy jednoznacznie rozpoznać kategorię innowacyjnych badań. Podnieśli również odpowiednie pytania dotyczące tej kategorii. Ale potrzeba więcej dyskusji na temat tego, jak sobie poradzić z zadawanymi pytaniami.
Baruch A. Brody, Ph.D.
Baylor College of Medicine, Houston, TX 77030

[hasła pokrewne: ferrytyna cena badania, gliceryna na wlosy, ginekolog na nfz wrocław ]