Nowa etykieta dla Mifepristone

width=525

Ilekroć sponsor przeprowadzi badania fazy 3 nowego podmiotu molekularnego w celu zatwierdzenia zatwierdzenia FDA do celów marketingowych, istnieją silne zachęty do przeprowadzenia prób w warunkach, które zmaksymalizują skuteczność i zminimalizują liczbę zdarzeń niepożądanych. Biorąc pod uwagę społeczno-polityczną wrażliwość leku i jego wskazania, zachęty te nigdy nie były silniejsze niż dla sponsora (Rady Ludności), który aprobował RU-486 (mifepriston) do wskazania wczesnego przerwania ciąży. Z tego powodu warunki badania w dwóch amerykańskich badaniach przeprowadzonych w latach 1994-1995 w celu przedłożenia ich do FDA były bardzo konserwatywne. Maksymalny wiek ciążowy dla kobiet dopuszczonych do badania był stosunkowo wczesny, mniej niż 63 dni od miesiączki, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo sukcesu i zminimalizować potencjalne ryzyko nadmiernego krwawienia. Stosunkowo wysoka dawka zastosowanego mifepristonu (600 mg) maksymalizowała prawdopodobieństwo skuteczności, a dawka drugiego leku (misoprostol, 400 ?g) potrzebna do zakończenia procedury była podawana pod bezpośrednim nadzorem i wymagała co najmniej 4 godzin w zalecanej placówce medycznej, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.1 Prośba sponsora dotycząca oznakowanego wskazania do stosowania mifepristonu była jeszcze bardziej zachowawcza (stosowanie ? 49 dni braku miesiączki) w celu dalszej optymalizacji warunków do osiągnięcia sukcesu i zminimalizowania niepowodzeń wymagających uzupełnienia chirurgicznego oraz obawy dotyczące bezpieczeństwa w przypadku nadmiernego krwawienia. Nawet gdy zgłoszenie Nowych Leków przechodziło przez proces zatwierdzania przez FDA, gromadzono dowody w dużych badaniach przeprowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia, wykazujących, że dawka 200 mg mifepristonu była równie skuteczna jak dawka 600 mg, i jedna trzecia kosztów.2.3 Pomimo rosnących dowodów na to, że tańszy reżim Mifepristonu byłby równie skuteczny, nikt nie chciał ponownie rozpocząć procesu, który ostatecznie trwał 54 miesiące, powtarzając kosztowne i czasochłonne duże próby licencjonowania z niższa dawka. Dalsze doświadczenia zebrane w ciągu ponad dziesięciu lat stosowania wykazały skuteczność reżimu medycznego przez 70 dni braku miesiączki4 oraz bezpieczeństwo samodzielnego podawania mizoprostolu w domu po mifepristonie.5 Nie jest niespodzianką, biorąc pod uwagę dużą liczbę dowodów w medycynie. literatura, wielu opiekunów przyjęło praktyki, w tym niższą dawkę mifepristonu, stosowanie w bardziej zaawansowanych ciążach oraz samodzielne podawanie mizoprostolu w domu stosunkowo niedługo po dopuszczeniu leku.
30 marca 2016 r. FDA wydała nową etykietę mifepristone (www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/020687s020lbl.pdf), która zawierała trzy ważne poprawki: zalecenie dawki 200 mg (1 tabletka) zamiast pierwotnie zatwierdzonej dawki 600 mg (3 tabletki), rozszerzając wskazanie do stosowania na ciąże trwające krócej niż 70 dni i formalnie eliminując wymóg podania dawki misoprostolu w placówce medycznej, w tym przedłużonego pobytu do obserwacji. Pigułki są dość drogie ze względu na koszty produkcji, koszty związane z administrowaniem programem aplikacji dla dostawców usług opieki zdrowotnej oraz kosztami spełnienia bezpiecznych wymagań dotyczących dostawy i przechowywania. Zmiany zawarte w nowej etykiecie powinny znacznie poprawić dostęp do medycznych przerw w ciąży, nie tylko poprzez zmniejszenie kosztów leczenia, ale także poprzez formalne wyeliminowanie wymogu wizyty klinicznej w celu podania mizoprostolu i zwiększenia wieku ciążowego, w którym wskazane jest leczenie. Chociaż zmiany w tych etykietach można odrzucić jako trywialne – jako że FDA zwyczajnie nadrabia zaległości, to nie doceniliby ich znaczenia. Kilka stanów przyjęło ustawy lub pisemne przepisy, które zobowiązują do przestrzegania droższych, uciążliwych i restrykcyjnych wymagań starszego oznakowania. Przejście tych ukierunkowanych przepisów zostało uzasadnione, jeśli to konieczne, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa kobiet, które poszukują tych usług. Nowa etykieta z mifepristonem usunie ten listek figowy, a nieprzyjęcie nowej, mniej restrykcyjnej etykiety w przepisach i rozporządzeniach ujawni bardziej restrykcyjne przepisy dotyczące ich prawdziwego zamiaru.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Departamentu Położnictwa i Ginekologii, Massachusetts General Hospital, Boston (MFG).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1
[przypisy: dermatologia, stomatologia, dobry endokrynolog kielce ]
[hasła pokrewne: inteligencja niższa niż przeciętna, apteka lubin dyżur, apteka mielec dyżur ]