Paklitaksel i bewacizumab w porównaniu do paklitakselu w leczeniu raka piersi z przerzutami czesc 4

Zatrzymanie reguł na korzyść alternatywnych hipotez uzyskano dzięki jednostronnej funkcji wydawania błędnych danych Lan-DeMets odpowiadającej granicy O Brien-Fleminga10 z jednostronnym błędem typu I wynoszącym 2,7%; zwolennicy hipotezy zerowej opierali się na metodzie powtarzalnych przedziałów ufności.11 Przy uwzględnieniu zasad zatrzymania bezskuteczności ogólny błąd typu I wynosił 2,5% lub mniej. Korzystając z danych dotyczących przeżycia do 7 czerwca 2007 r., Przedstawiamy ostateczną analizę przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia. Przydziały leczenia zostały określone przy użyciu permutowanych bloków w obrębie warstw. Czynniki stratyfikacyjne obejmowały okres wolny od choroby (.24 miesięcy vs. .24 miesięcy), liczbę miejsc przerzutowych (<3 vs. .3), poprzednią chemioterapię adiuwantową (tak lub nie) oraz stan receptora estrogenu (pozytywny vs. ujemny vs. nieznany). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do analizy skuteczności zgodnie z przydzielonym im leczeniem. Podstawowa wcześniejsza analiza przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia została rozwarstwiona za pomocą testu log-rank, zgodnie z poprzednią terapią adiuwantową i interwałem wolnym od choroby. Wszyscy leczeni pacjenci zostali włączeni do analiz efektów toksycznych (analizowanych jako leczone), bez względu na kwalifikowalność.
Rozkład czasu do wystąpienia oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Metody proporcjonalnego hazardu Coxa, z danymi stratyfikowanymi zgodnie z poprzednią terapią adiuwantową i interwałem wolnym od choroby, zostały użyte do oszacowania współczynników hazardu i przetestowania istotności zmiennych time-to-event. Założenie dotyczące proporcjonalności zostało przetestowane za pomocą metody Grambscha i Therneau.12 Obie obiektywne odpowiedzi i efekty toksyczne zostały porównane z użyciem dokładnego testu Fishera. Zmiana jakości życia została porównana z użyciem testu sumy rang Wilcoxona. Przeprowadzono również analizę modelu mieszanki wzorów dla danych podłużnych z nieignorującymi brakującymi danymi.13 Wszystkie wartości P są dwustronne; przedziały ufności są na poziomie 95%.
Wyniki
Populacja pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Analizy toksycznych skutków i skuteczności. Wszyscy leczeni pacjenci zostali włączeni do analizy efektów toksycznych (panel A), niezależnie od kwalifikowalności. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostali włączeni do analiz skuteczności (Panel B) zgodnie z ich randomizowanym przydzieleniem do leczenia. Dwóch kwalifikujących się pacjentów przypisanych do paklitakselu plus bewacyzumab i sześciu pacjentów przypisanych do samego paklitakselu nigdy nie rozpoczęło leczenia. Dane dotyczące przeżycia wolne od progresji były cenzurowane dla pacjentów rozpoczynających terapię bez protekcji. CNS oznacza centralny układ nerwowy.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i choroby kwalifikowanych pacjentów. Losowo przydzielono 722 pacjentów do leczenia w okresie od grudnia 2001 r. Do maja 2004 r. Wszyscy pacjenci traktowani 711 byli oceniani pod kątem efektów toksycznych (ryc. 1A). Czterdzieści dziewięć zapisanych pacjentów (6,8%) nie spełniało wszystkich kryteriów kwalifikowalności i zostało wykluczonych z analiz skuteczności (rysunek 1B). Sześciu kwalifikujących się pacjentów przypisanych do paklitakselu i dwóch pacjentów przypisanych do leczenia skojarzonego nie było leczonych, ale włączono je do analizy skuteczności zgodnie z ich przypisaniem.
[hasła pokrewne: apteka nysa dyżur, lista oczekujących na leczenie sanatoryjne, fasardi allegro ]