Pojecie ryzyka w porównawczych badaniach skutecznosci

Lantos i Spertus (wydanie z 27 listopada) podkreślają problem z najnowszym projektem polityki Urzędu ds. Ochrony Nauki (OHRP): założenie, że udział w badaniu z natury stanowi zagrożenie, niezależnie od dostarczonego leczenia.2 Wyniki dwóch dużych przeglądów systematycznych obala to założenie. 3.4 Vist i wsp.3 ocenili udział w badaniu, porównując podobnych pacjentów otrzymujących podobne leczenie w ramach i poza badaniami. Doszli do wniosku, że uczestnicy badania nie wypadli ani gorzej, ani wcale lepiej niż ich odpowiedniki z innych krajów. Fernandes i wsp.4 przyjęli szersze podejście i objęli badania, które zapewniły takie same leczenie w ramach i poza badaniem oraz badania, w których w ramach badania dostępne było leczenie niedostępne poza badaniem. Bez względu na rodzaj badania nie było dowodów na to, że uczestnicy badania byli w gorszej sytuacji niż osoby, które nie uczestniczyły w badaniu. W rzeczywistości w ramach jednej podgr upy uczestnicy badania nawet lepiej sobie radzili niż nie-uczestnicy, prawdopodobnie dlatego, że otrzymali skuteczniejsze leczenie. OHRP powinien ponownie rozważyć swoją nadgenerowaną politykę, która wprowadza pacjentów w błąd, przedstawiając preferencje swojego lekarza jako konsekwentnie bezpieczniejsze niż jakiekolwiek leczenie badawcze. Natasha Fernandes, mgr inż. University of Ottawa, Ottawa, ON, Kanada ca Gunn Vist, Ph.D. Norweskie Centrum Wiedzy dla Służby Zdrowia, Oslo, Norwegia Dianne Bryant, Ph.D. University of Western Ontario, Londyn, ON, Kanada Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 4 Referencje1. Lantos JD, Spertus JA. Pojęcie ryzyka w badaniach porównawczo-efektywnych. N Engl J Med 2014; 371: 2129-2130 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. Projekt wytycznych dotyczących ujawniania racjonalnie przewidywalnych zagrożeń w badaniach oceniając ych standardy opieki. Fed Regist 2014; 79: 63629-63634 (www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-10-24/pdf/2014-25318.pdf). 3. Wita GE, Bryant D, Somerville L, Birminghem T, Oxman AD. Wyniki pacjentów biorących udział w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych w porównaniu do podobnych pacjentów poddawanych podobnym interwencjom, którzy nie uczestniczą. Cochrane Database Syst Rev 2008; 3: MR000009-MR000009 Medline 4. Fernandes N, Bryant D, Griffith L, i in. Wyniki dla pacjentów z tą samą chorobą leczoną w randomizowanych badaniach klinicznych i poza nimi: przegląd systematyczny i metaanaliza. CMAJ 2014; 186: E596-E609 Crossref Web of Science Medline Uważam, że OHRP ma rację w swoim uzasadnieniu. Jeśli istnieje szeroko skonstruowany zestaw opinii na temat standardu opieki, jest możliwe, rzeczywiście prawdopodobne, że dwa zaakceptowane sposoby leczenia mogą znacznie różnić się ryzykiem. Wykonanie badania porównującego te zabiegi mogłoby znaczni e zwiększyć ryzyko dla pacjenta na podstawie ukrytego błędu. Taka sytuacja może się również zdarzyć, jeśli ośrodek prowadzący badanie ma lekarzy uczestniczących, którzy mają wystarczającą różnicę w doświadczeniu lub umiejętności, tak, że istnieje ukryta zmiana ryzyka dla pacjentów zapisanych do jednej grupy badań. To jest prawdziwy problem. W ubiegłym roku zwrócono się do mojej grupy o udział w dwóch badaniach, w których można dostrzec te typy różnic i zagrożeń. Odmówiliśmy udziału. Jeffrey L. Kaufman, MD Baystate Vascular Services, Springfield, MA org Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. Odpowiedź Autorzy odpowiadają: Te dwie litery podkreślają różne sposoby myślenia o kwestiach etycznych związanych z ryzykiem, badaniami i komunikacją między pacjentem a lekarzem. Kaufman słusznie wskazuje, że powszechnie stosowane zabiegi mogą mieć różne ryzyko. Sugeruje on, że kiedy prop onuje się badania, w których pacjenci mogą być losowo przydzielani do takich terapii, on i jego grupa są w lepszej pozycji niż jego pacjenci, aby zdecydować, czy te badania są do przyjęcia. Odmawiając udziału, odmawia swoim pacjentom wyboru leczenia, które oferuje wielu jego kolegów. Nawet OHRP w projekcie wytycznych nie posuwa się tak daleko. Zamiast tego OHRP nakazałby pacjentom informowanie, że lekarze na ogół wiedzą, co jest najlepsze dla ich pacjentów. Wymagałoby to również powiedzenia pacjentom, że studia są zawsze bardziej ryzykowne niż po prostu przestrzeganie zaleceń ich lekarzy. Ale OHRP pozwoliłoby przynajmniej pacjentom wybrać. W innym podejściu Fernandes i in. zebrał dowody i przeanalizował je. Dowody są dość jasne. Pacjenci, którzy zapisali się do badań klinicznych, nie mają gorszych wyników niż pacjenci, którzy zdecydują się nie zapisywać na takie badania Lekarze nie zawsze wiedzą, co jest najlepsze. Pacjenci, którzy z ostali poproszeni o udział w badaniach, muszą [patrz też: kardiologia, psychologia, lekarz sportowy ]