Innowacje w technologii medycznej: problemy etyczne i wyzwania

Po opublikowaniu Raportu Belmonta w 1978 r. Powszechne stało się odróżnianie badań, w których ludzie otrzymują pełen zestaw zabezpieczeń zapewnionych przez wspólną zasadę USA (45 CFR 46), od innowacyjnej opieki medycznej, w której nie działają. To rozróżnienie napotyka na dwie główne trudności: polega na ostrym rozróżnieniu między badaniami a innowacyjną opieką medyczną bez właściwej podstawy do jego rysowania i nie porusza kwestii, jakie rodzaje ochrony są odpowiednie dla pacjentów otrzymujących innowacyjną opiekę medyczną. Ta książka przedstawia myśl grupy, która została zwołana przez Fundację Laskera, aby opracować bardziej zniuansowane podejście. Jest to duży krok naprzód, nawet jeśli pozostawia ważne kwestie do dalszego rozważenia. Czytaj dalej Innowacje w technologii medycznej: problemy etyczne i wyzwania

Wdychany tlenek azotu u wcześniaków – korekta

Moi współautorzy i ja chcemy poprawić dane zgłoszone w naszym artykule na temat wdychanego tlenku azotu u wcześniaków przechodzących wentylację mechaniczną (27 lipca 2006 r.) .1 Podczas dalszych przeglądów danych stwierdziliśmy, że jedno niemowlę w grupie placebo, u którego rozwinęła się dysplazja oskrzelowo-płucna niepoprawnie skategoryzowane jako przeżycie bez przewlekłej choroby płuc. Dziewięć dodatkowych dzieci było częścią porodów mnogich i dzięki temu otrzymywało je w ten sam sposób, co wcześniej przyłapane rodzeństwo. Ponieważ rodzeństwo ma zarówno genetyczne, jak i środowiskowe czynniki związane z wystąpieniem chronicznej choroby płuc, reprezentują one dane klastrowe. W związku z tym ponownie przeanalizowaliśmy nasze dane za pomocą metody wielokrotnego wyprowadzania zastosowanej w pierwotnej analizie i uzyskano wartość P wynoszącą 0,03 (względna korzyść z tlenku azotu w całej populacji, 1,26; przedział ufności 95% [CI], 1,02 do 1,55) zamiast wartości P wynoszącej 0,04 (relatywna korzyść, 1,23; 95% CI, 1,01 do 1,51), jak podano w naszym artykule (w streszczeniu, tabela 2 i trzecim akapicie sekcji Wyniki). Analiza za pomocą metody uogólnionych równań-estymacji 2, która jest również używana do analizy danych klastrowych, daje wartość P wynoszącą 0,03 (wartość względna, 1,45, 95% CI, 1,03 do 2,04). Czytaj dalej Wdychany tlenek azotu u wcześniaków – korekta

Skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób w podeszłym wieku w społeczności ad 7

Ze względu na duże różnice geograficzne w zakresie dostarczania szczepionek w Stanach Zjednoczonych, a także różnice w odsetku zaszczepionych osób w zależności od rasy i grupy etnicznej, 36 starzenie się populacji, 2 i rosnąca liczba osób w podeszłym wieku z chorobami wysokiego ryzyka37, 38 dla których ryzyko zgonu wzrasta wykładniczo, próby korelacji trendów na poziomie populacji z poszczególnymi poziomami ochrony z powodu szczepień lub odwrotnie będą podatne na wiele pułapek, w tym na błąd ekologiczny .39 To badanie ma kilka ograniczeń. Ponieważ było to badanie obserwacyjne, dostosowaliśmy się do ważnych współzmiennych w naszych modelach analitycznych. Modele te dobrze rozróżniały osoby, które zrobiły to i tych, którzy nie stali się hospitalizowani lub nie umierają. Nasze kryteria włączenia zostały zaprojektowane tak, aby zminimalizować możliwość błędu stronniczości i nie znaleźliśmy dowodów na efekt zdrowej szczepionki w naszych analizach. Niemniej jednak, resztkowe zakłócenia mogły mieć wpływ na nasze wyniki, a nasze analizy wrażliwości wskazują, w jaki sposób nasze oszacowania skuteczności szczepionki byłyby niższe, choć nadal znaczące, po skorygowaniu o wpływ silnego hipotetycznego niezmierzonego środka zakłócającego. Czytaj dalej Skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób w podeszłym wieku w społeczności ad 7

Skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób w podeszłym wieku w społeczności ad 5

Nasze modele wielowymiarowej regresji wykazały dobrą do doskonałej dyskryminacji, ze statystykami C wynoszącymi 0,76 (95% CI, 0,75 do 0,77) dla hospitalizacji i 0,81 (95% CI, 0,80 do 0,81) na śmierć. Rysunek 3. Rysunek 3. Wyniki analiz podgrup Oceniając skuteczność szczepionki w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji (panel A) i śmierci (panel B). Podgrupy obejmowały kwintyl o wartości skłonności, płeć, wiek, grupę ryzyka (wysokie ryzyko zdefiniowano jako obecność jednego lub więcej głównych współistniejących stanów na linii podstawowej, a niskie ryzyko jako obecność braku głównych współistniejących warunków na linii podstawowej), kwartyl liczba wizyt ambulatoryjnych w okresie odniesienia oraz wcześniejsza hospitalizacja w okresie odniesienia. Czytaj dalej Skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób w podeszłym wieku w społeczności ad 5

Donepezil do leczenia pobudzenia w chorobie Alzheimera ad 7

Podobnie jak w przypadku SIB, odsetek pacjentów w pełni zdolnych do ukończenia badania był niski (44% w obu grupach). Analizy wrażliwości
Wyniki dla CMAI, NPI, NPI Caregiver Distress Scale, SIB i SMMSE okazały się solidne przy różnych założeniach dotyczących odstępstw od zasad randomizacji i różnych innych sposobów radzenia sobie z brakującymi danymi (patrz Dodatek Uzupełniający). W przypadku CMAI wyniki modelu o powtarzanych pomiarach (liniowy model mieszany zawierający dane z wszystkich czterech punktów oceny) były nieznacznie na korzyść grupy donepezilu (0,29; 95% CI, -3,66 do 4,23), ale były zgodne z wynikami dostosowanego modelu ANCOVA (tabela 2).
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Czytaj dalej Donepezil do leczenia pobudzenia w chorobie Alzheimera ad 7