Nowa etykieta dla Mifepristone

width=525

Ilekroć sponsor przeprowadzi badania fazy 3 nowego podmiotu molekularnego w celu zatwierdzenia zatwierdzenia FDA do celów marketingowych, istnieją silne zachęty do przeprowadzenia prób w warunkach, które zmaksymalizują skuteczność i zminimalizują liczbę zdarzeń niepożądanych. Biorąc pod uwagę społeczno-polityczną wrażliwość leku i jego wskazania, zachęty te nigdy nie były silniejsze niż dla sponsora (Rady Ludności), który aprobował RU-486 (mifepriston) do wskazania wczesnego przerwania ciąży. Z tego powodu warunki badania w dwóch amerykańskich badaniach przeprowadzonych w latach 1994-1995 w celu przedłożenia ich do FDA były bardzo konserwatywne. Maksymalny wiek ciążowy dla kobiet dopuszczonych do badania był stosunkowo wczesny, mniej niż 63 dni od miesiączki, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo sukcesu i zminimalizować potencjalne ryzyko nadmiernego krwawienia. Stosunkowo wysoka dawka zastosowanego mifepristonu (600 mg) maksymalizowała prawdopodobieństwo skuteczności, a dawka drugiego leku (misoprostol, 400 ?g) potrzebna do zakończenia procedury była podawana pod bezpośrednim nadzorem i wymagała co najmniej 4 godzin w zalecanej placówce medycznej, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.1 Prośba sponsora dotycząca oznakowanego wskazania do stosowania mifepristonu była jeszcze bardziej zachowawcza (stosowanie ? 49 dni braku miesiączki) w celu dalszej optymalizacji warunków do osiągnięcia sukcesu i zminimalizowania niepowodzeń wymagających uzupełnienia chirurgicznego oraz obawy dotyczące bezpieczeństwa w przypadku nadmiernego krwawienia. Nawet gdy zgłoszenie Nowych Leków przechodziło przez proces zatwierdzania przez FDA, gromadzono dowody w dużych badaniach przeprowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia, wykazujących, że dawka 200 mg mifepristonu była równie skuteczna jak dawka 600 mg, i jedna trzecia kosztów.2.3 Pomimo rosnących dowodów na to, że tańszy reżim Mifepristonu byłby równie skuteczny, nikt nie chciał ponownie rozpocząć procesu, który ostatecznie trwał 54 miesiące, powtarzając kosztowne i czasochłonne duże próby licencjonowania z niższa dawka. Czytaj dalej Nowa etykieta dla Mifepristone

Dokładne dopasowanie leczenia chłoniaka Hodgkina AD 2

Johnson i in. potwierdzić wcześniejsze wyniki u takich pacjentów; cztery do sześciu cykli BEACOPP (bleomycyna, etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon) były związane z 3-letnim czasem przeżycia bez progresji wynoszącym 67,5% i ogólnym wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 87,8% .9 Bez randomizowanych danych lub prospektywny zestaw danych historycznych do porównań u pacjentów z pozytywnymi tymczasowymi skanami PET, wartość przejścia na BEACOPP z wszystkimi związanymi z nim skutkami toksycznymi jest wątpliwa. O ile nie wystąpi progresja choroby szczurów po cyklu 2, rozsądnym rozwiązaniem jest kontynuowanie ABVD przez dwa dodatkowe cykle i powtórzenie skanowania PET. Pacjenci z uporczywie dodatnim skanem PET powinni być poddani biopsji, o ile jest to wykonalne lub w inny sposób kontynuować alternatywną terapię ratunkową i transplantację. Najwięcej, co możemy zebrać w grupie z pozytywnymi wynikami badania PET w tym badaniu, jest potencjalnym rezultatem, który służy jako bar dla nowych podejść. Gdzie idziemy stąd? Idealnie, poprawki do kryteriów tymczasowej interpretacji PET w połączeniu z nowymi markerami prognostycznymi molekularnymi będą bardziej precyzyjnie identyfikować populację wysokiego ryzyka. Czytaj dalej Dokładne dopasowanie leczenia chłoniaka Hodgkina AD 2

Skuteczność i bezpieczeństwo stentów uwalniających leki w Ontario ad 6

Stwierdziliśmy, że stenty uwalniające lek są najbardziej skuteczne w zmniejszaniu potrzeby rewaskularyzacji docelowego naczynia u pacjentów z najwyższym ryzykiem restenozy (tj. U tych, którzy mieli dwa lub trzy czynniki ryzyka – obecność cukrzycy, małe naczynia i długie zmiany) . W przeciwieństwie do tego, stwierdziliśmy niewielkie redukcje, które nie były znaczące, w odsetku rewaskularyzacji docelowego naczynia u pacjentów o niskim lub pośrednim ryzyku restenozy (np. U osób bez cukrzycy iz dużymi naczyniami lub krótkimi zmianami). Stosunkowo niewielka liczba rewaskularyzacji docelowej naczyń krwionośnych w celach klinicznych w większości podgrup pacjentów z nagimi metalowymi stentami w naszym badaniu kontrastuje z tempem 15 do 20% lub wyższym, w połączeniu z angiografią opartą na protokole i innymi czynnikami , zgłoszone w badaniach klinicznych stentów uwalniających leki.1,3,4 Chociaż korzyść ze stentów uwalniających lek w zmniejszaniu potrzeby rewaskularyzacji docelowego naczynia w świecie rzeczywistym została potwierdzona w kilku innych, ostatnich raportach z rejestrów, 8,26 pojawiło się ostatnio wielkie obawy dotyczące tego, czy korzyść ta jest przeważona przez ryzyko późnej zakrzepicy w stencie.27-30 Nasze wyniki sugerują, że równanie ryzyko-korzyść dla ogólnej śmiertelności sprzyja stentom uwalniającym leki, ponieważ ogólny wskaźnik zgonu w 3 roku obserwacji był niższy w stencie uwalniającym lek grupy niż w grupie z bezbarwnym stentem. Czytaj dalej Skuteczność i bezpieczeństwo stentów uwalniających leki w Ontario ad 6

Skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób w podeszłym wieku w społeczności

Wiarygodne oceny skuteczności szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 65 lat i starszych są ważne w przypadku świadomej polityki i programów szczepień. Badania krótkoterminowe mogą dostarczyć wprowadzających w błąd obrazów długoterminowych korzyści, a resztkowe zakłócenia mogą mieć tendencyjne wcześniejsze wyniki. W badaniu tym zbadano skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób starszych w długim okresie czasu, uwzględniając potencjalne obciążenie i resztkowe zakłócenia w wynikach. Metody
Dane zebrano z 18 grup starszych członków społeczności jednej amerykańskiej organizacji opieki zdrowotnej (HMO) w latach 1990-1991 do 1999-2000 oraz dwóch innych HMO w latach 1996-1997 do 1999-2000. Regresja logistyczna została wykorzystana do oszacowania skuteczności szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji z powodu zapalenia płuc lub grypy i śmierci po dostosowaniu do istotnych zmiennych towarzyszących. Czytaj dalej Skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób w podeszłym wieku w społeczności

Skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób w podeszłym wieku w społeczności ad 6

Poprzednie badania kliniczno-kontrolne i badania kohortowe przeprowadzone w innych populacjach i krajach wykazały również korzyści wynikające ze szczepienia w populacji osób starszych.5,6 Jednak ograniczenia badań oparte na jednym lub kilku sezonach grypy, ze względu na znaczną zmienność od roku do roku. w krążących wirusach oraz w antygenowym dopasowaniu między krążącymi wirusami a szczepami szczepionkowymi oraz wyzwaniami związanymi z próbami łączenia wyników z heterogenicznych badań w przypadku braku danych na poziomie pacjenta6,7. Nasze badanie przez 10 kolejnych sezonów próbuje przezwyciężyć te ograniczenia. Duża liczba podmiotów w naszym zestawie danych pozwoliła na znaczną precyzję w naszych szacunkach, co wykazało znaczne korzyści w wielu podgrupach, co sugeruje, że korzyści w zakresie szczepień prawdopodobnie obejmują szerokie spektrum osób starszych. Uwzględniliśmy również podmioty z trzech geograficznie zróżnicowanych HMO, aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że nasza populacja badawcza będzie reprezentatywna dla innych populacji HMO w całym kraju. Czytaj dalej Skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób w podeszłym wieku w społeczności ad 6