Wysokie koszty leków generycznych – implikacje dla pacjentów i decydentów

Artykuł Perspective autorstwa Alpern et al. (Wydanie z 13 listopada) stwierdza, że producenci leków generycznych mogą mieć opóźnienia, zanim Urząd ds. Leków Generycznych FDA zatwierdzi ich produkty. Z biegiem lat rosnąca liczba wniosków składanych do FDA w sprawie przeglądu leków generycznych spowodowała zaległości, które doprowadziły do ustanowienia ogólnych zmian opłat za korzystanie z narkotyków (GDUFA) z 2012 r.2 Program GDUFA określa nowe terminy (od października 2014) do przeglądu wniosków dotyczących leków generycznych w zamian za opłaty dla użytkowników; do 2017 r. 90% nowych wniosków dotyczących leków generycznych będzie wymaganych w ciągu 10 miesięcy od złożenia wniosku. Biuro leków generycznych również przyspiesza stosowanie leków generycznych, które mają krytyczne znaczenie dla zdrowia publicznego lub mają potencjał łagodzenia niedoborów leków.3 FDA ma długą historię udanego spełnienia wymagań programów opłat za ko rzystanie z oprogramowania do przeglądu leków i jesteśmy na dobrej drodze do spełnienia zobowiązań GDUFA. Chociaż w GDUFA nie istnieje żadne postanowienie o zniesieniu opłat dla użytkowników za przegląd leków generycznych – nawet w przypadku leków, w przypadku których występują braki – posiadanie stabilnych terminów pozwoli rynkom szybciej dostosowywać się do anomalii cenowych. Kathleen Uhl, MD John R. Peters, MD Keith Flanagan, JD Food and Drug Administration, Silver Spring, MD Kathleen. hhs.gov Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 3 Referencje1. Alpern JD, Stauffer WM, Kesselheim AS. Wysokie koszty leków generycznych – konsekwencje dla pacjentów i decydentów. N Engl J Med 2014; 371: 1859-1862 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Ogólne zmiany opłat za użytkowanie narkotyków w 2012 r. (GDUFA). Silver Spring, MD: Food and Drug Administration (www.fda.gov/ForIndustry/Us erFees/GenericDrugUserFees/default.htm). 3. Podręcznik polityki i procedur: MAPP 5240.3 Rev. 1: ustalanie priorytetów przeglądu oryginalnych ANDA, poprawek i suplementów, zrewidowane 8/1/2104. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration (www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/manualofpoliciesprocedures/ucm407849.pdf). Odpowiedź Autorzy odpowiadają: Kiedy ceny leków generycznych są wysokie, ponieważ mniej producentów produkuje te produkty, odpowiednie rozwiązania polityczne mogą ułatwić przywrócenie silnych, konkurencyjnych rynków. Jednym z takich środków jest działanie FDA w celu skrócenia czasów rozpatrywania wniosków. Mogłoby to również pomóc Kongresowi w zatwierdzeniu zwolnień z opłat dla podmiotów wchodzących na rynki leków generycznych, w których występują niedobory surowców lub podobnych czynników przyczyniających się do wyjścia z rynku lub wzrostu cen, chociaż obecna opłata za korzystanie z leków generycznych (58 730 USD) ) jest niewielki w porównaniu do nowych leków (2333 200 dolarów) lub wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (250 895 USD). Jednak wygórowane ceny leków generycznych mogą mieć inne przyczyny (np. Popyt może się zmieniać, lub niewłaściwe praktyki biznesowe mogą sztucznie ograniczać konkurencję) .1 W odpowiedzi rząd federalny może zaoferować długoterminowe umowy zakupu niektórych leków generycznych, tak jak ma to miejsce w przypadku leków generycznych. szczepionki dla dzieci, a decydenci powinni zwiększyć zdolność płatników państwowych i federalnych rządów do reagowania na wysokie ceny.23 Może być potrzebny szereg interwencji, aby zapewnić, że podstawowe leki generyczne będą nadal dostępne i dostępne dla pacjentów, którzy potrzebują im. Aaron S. Kesselheim, MD, JD Brigham and Women s Hospital, Boston, MA Jonathan D. Alpern, MD William M. Stauffer, MD, MSPH University of Minnesota, Minneapolis, MN Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów. 3 Referencje1. Departament Sprawiedliwości Silverman E. bada firmy generyczne po raportach o podwyżkach cen. Wall Street Journal Pharmalot. 10 listopada 2014 r. (blogs.wsj.com/pharmalot/2014/11/10/justice-department-probes-generic-competition-after-price-hike-reports). 2. Kesselheim AS. Dlaczego niektóre leki generyczne zyskują na popularności? Wystąpienie przed Senacką Komisją Zdrowia, Edukacji, Pracy i Emerytur, 20 listopada 2014 r. (www.help.senate.gov/imo/media/doc/Kesselheim.pdf). 3. GovTrack.us. Treść ustawy o uczciwości lekowej generycznej ceny lekowej (S. 2948) (www.govtrack.us/congress/bills/113/s2948/text). (2) [podobne: lekarz sportowy, podolog, urolog ]